2021年11月19日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安维汀®（英文商品名：Avastin®；通用名：贝伐珠单抗）两项妇科肿瘤新适应症，分别为联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（OC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌（CC）患者的治疗。此次获批的主要依据是GOG-0218研究、GOG240研究等III期临床研究的结果。 卵巢癌和宫颈癌是常见的女性生殖系统肿瘤。根据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据[1]，无论在全球还是中国，卵巢癌和宫颈癌均为新发和死亡病例数前十大的妇科恶性肿瘤，对女性生命健康造成了严重威胁。 其中，卵巢癌全球新发病例数约31万（中国约6万），死亡病例数约21万（中国约4万）；宫颈癌全球新发病例数约60万（中国约11万），死亡病例数约34万（中国约6万）。 肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散（转移）能力的关键，而血管内皮生长因子（VEGF）在肿瘤发生、发展过程中对抑制异常新生血管和改善免疫微环境具有关键调控作用。 安维汀®（贝伐珠单抗）通过直接与VEGF蛋白结合干扰肿瘤的血液供应，抑制肿瘤新生血管的形成，还可使肿瘤组织血管结构正常化，使化疗药物可有效到达肿瘤组织，发挥协同作用。在卵巢癌等高度血管化的妇科肿瘤中，贝伐珠单抗可有效抑制肿瘤的生长、进展、转移和复发过程。 中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员、 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任医师 吴小华 近年来，新型靶向和免疫治疗的出现与应用，改变了妇科肿瘤的临床治疗策略，并有效延长了晚期患者的生存期。以卵巢癌为例，多项大型III期临床研究已证实，罗氏贝伐珠单抗不但在一线及维持治疗条件下可延长卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），同时还能提高铂敏感或铂耐药复发性卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），因此得到了国内外权威指南建议用于卵巢癌的一线、维持及复发治疗[2][3][4][5]。 对于持续性、复发性或转移性的宫颈癌的初始化疗，首选含铂类药物联合化疗+贝伐珠单抗的联合方案，可以提高宫颈癌患者总生存期（OS）获益，是国内外指南中推荐的标准治疗方案（SOC）。此次安维汀妇瘤两个适应症的获批，为广大中国妇瘤患者带来更多治疗选择，可喜可贺。 罗氏制药中国总裁 边欣 作为全球首个抗血管生成靶向药物，安维汀®在即将进入中国的第二个十年之际，再次获批卵巢癌和宫颈癌适应症，我们将继续秉承‘先患者之需而行’的理念，与各方携手，帮助更多中国妇科肿瘤患者延长生命并改善生存质量。 在此次获批的两项妇科肿瘤新适应症之前，安维汀®已在华获批四项适应症，分别为联合以氟嘧啶为基础的化疗用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）；联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；用于成人复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的治疗；联合阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。 参考文献 [1] WHO, GLOCAN2020. [2] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Cervical Cancer [3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Ovarian Cancer including Fallopian Tube Cancer and Primary Peritoneal Cancer [4] 中国卵巢上皮性癌维持治疗指南（2021年版） [5] 子宫颈癌诊断与治疗指南（2021年版）
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